変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の感染ルートの調査結果を踏まえた献血に係る対応について

平成１７年３月７日
　医薬食品局血液対策課
　　課長　金井　雅利
電話 03-3595-2395(直通)
内線　2900

　標記については、平成１７年３月７日に開催された薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会において当面の暫定措置として以下の結論となった。

１　クロイツフェルト・ヤコブ病等委員会の調査結果を受けた献血時の対応

　(1)

　ｖＣＪＤ患者の欧州滞在歴が１９９０年に英国２４日、フランス３日という調査結果に基づき、２月４日の暫定的な措置（※）を次のように変更する案とし、安全技術調査会において専門家による検討を行う。

※	１９８０年以降１ヶ月以上の英国滞在歴がある者の献血を制限した暫定措置

　(1)

　１９９６年までに英仏に１日以上滞在歴がある者の献血を制限する。（１９９７年以降はこれまでの６ヶ月以上の滞在歴の制限を継続）

　(2)

　ＥＵ諸国（注）において、２００５年１月以降の滞在者については献血における滞在歴の制限は行わないこととする。

注：	２００４年５月の拡大前の１５カ国

　(2)

　本措置は安全技術調査会での検討後施行とするが、それまでの間、速やかに措置を実施できる体制を整備するよう、日本赤十字社に対して運営委員会の結果を速やかに伝達し、指導することとする。また、血液製剤の安定供給に関する調査を同時に行い、その影響を把握する。

　(3)

　献血後に新措置に不適合な献血者が判明した場合に、ロット等の登録を行い、将来的な遡及に備える案として安全技術調査会において検討する。

２　今後のｖＣＪＤ対策の強化について

　血液製剤によるｖＣＪＤの感染を防止するための対策として、次の対策を推進することとする（安全技術調査会において検討）。

　(1)

　輸血用血液製剤（赤血球、新鮮凍結血漿）の保存前白血球除去の早期導入

(1)	平成16年10月以降、成分採血由来の血小板についてはすべて白血球除去製剤への切り替えを図った。その他の成分採血製剤の実施を平成１７年度中に完了させるよう指導する。
(2)	全血採血製剤（全血、血漿）の白血球除去フィルターを組み込んだ全血採血バッグの仕様変更を当初予定の平成１８年度よりも前倒しするよう指導。

　(2)

　血漿分画製剤の製造工程の異常プリオン除去効果の検証の推進
　平成１５年度から製剤メーカーに指導してきた異常プリオン除去効果の検証を推進し、異常プリオンに対応した製造工程の改善を指導していく。

３　上記内容に対する問い合わせ窓口

　　　厚生労働省医薬食品局血液対策課　電話　03-3595-2395

別紙参考

　　献血時の制限に関する２月４日の暫定措置

		滞在国	通算滞在歴	滞在期間
Ａ	(1)	英国	１ヶ月以上	１９８０年～
Ａ	(2)	アイルランド、イタリア、オランダ、スイス、スペイン、ドイツ、フランス、ベルギー、ポルトガル	６ヶ月以上
Ｂ		アイスランド、アルバニア、アンドラ、オーストリア、ギリシャ、クロアチア、サンマリノ、スウェーデン、スロバキア、スロベニア、セルビア・モンテネグロ、チェコ、デンマーク、ノルウェー、バチカン、ハンガリー、フィンランド、ブルガリア、ポーランド、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マケドニア、マルタ、モナコ、リヒテンシュタイン、ルーマニア、ルクセンブルグ	５年以上

　　今回の変更後の措置案

		滞在国	通算滞在歴	滞在期間
Ａ	(1)	英国、フランス	１日以上（９６年まで）６ヶ月以上（９７年から）	１９８０年～２００４年
	(2)	アイルランド、イタリア、オランダ、スペイン、ドイツ、ベルギー、ポルトガル	６ヶ月以上	１９８０年～２００４年
	(3)	スイス	６ヶ月以上	１９８０年～
Ｂ	(1)	オーストリア、ギリシャ、スウェーデン、デンマーク、フィンランド、ルクセンブルグ	５年以上	１９８０年～２００４年
Ｂ	(2)	アイスランド、アルバニア、アンドラ、クロアチア、サンマリノ、スロバキア、スロベニア、セルビア・モンテネグロ、チェコ、バチカン、ハンガリー、ブルガリア、ポーランド、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マケドニア、マルタ、モナコ、ノルウェー、リヒテンシュタイン、ルーマニア	５年以上	１９８０年～